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说明书
Instructions

甲类

左炔诺孕酮片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称:左炔诺孕酮片

英文名称:Levonorgestrel Tablets

汉语拼音:Zuoquenuoyuntong Pian

【成份】

本品每片含主要成分左炔诺孕酮1.5毫克。辅料为:玉米淀粉,马铃薯淀粉,无水硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、一水乳糖。

【性状】

本品为类白色片,直径约8毫米,一面刻有“G00”字样。

【作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品。

【适应症】

用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

【规格】

1.5毫克

【用法用量】

口服。无防护性交或避孕方法失误后72小时之内(服药越早,避孕效果越好)单次口服1片。

【不良反应】

1.可见月经改变,多数表现为服药当月的月经提前或延后。

2.发生率≥10%的不良反应:头痛;恶心、下腹痛;与月经无关的出血;疲劳。

发生率≥1%至<10%的不良反应:眩晕;腹泻、呕吐;月经延迟超过7天、月经不规律、乳房触痛。

上市后监测报告了以下不良事件:

胃肠系统疾病

非常罕见(<1/10,000):腹痛

皮肤及皮下组织类疾病

非常罕见(<1/10,000):皮疹、荨麻疹、瘙痒症

生殖系统及乳腺疾病

非常罕见(<1/10,000):盆腔疼痛、痛经

全身性疾病及给药部位各种反应

非常罕见(<1/10,000):面部水肿

3.可有子宫异常出血,若出血不能自行消失,应及时去医院就诊,警惕异位妊娠的存在。

【禁忌】

1.已知或可疑妊娠者禁用。

2.乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】

1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。

2.本品不能作为常规避孕方法,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。

3.如服药后2小时内发生呕吐,应立即补服1片。

4.紧急避孕并非每一次都能防止妊娠。如果无防护性交的时间不确定或者如果女性在同一月经周期中早于服药72小时进行无防护性交,则可能已经受孕。因此,在第二次性交后使用本品可能无法有效避孕。如果月经周期延迟超过5天或者在月经周期的预期日期发生异常出血或者因任何其他原因怀疑妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。

5.服药后约3~5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。由于左炔诺孕酮可以阻止排卵和受精,异位妊娠的绝对风险会很低。但即使出现了子宫出血,异位妊娠仍会继续。因此,不建议有异位妊娠风险的患者(有输卵管炎或异位妊娠既往史)使用左炔诺孕酮。

6.重度吸收不良综合征(如克罗恩病)可能会减弱本品的疗效。

7.服用本品后,月经周期有时可能比预期的日期早几天或晚几天。不建议在月经周期内重复给药。

8.有数据表明本品的疗效可能随着体重或体重指数(BMI)的增加而减弱,但有限且尚未确定。在所有女性中,无论体重或BMI如何,在无防护性交后都应尽快采取紧急避孕措施。

9.本品含有一水乳糖,伴有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等遗传疾病的患者禁用本品。

10.本品仅适合作为紧急措施。建议重复紧急避孕的女性考虑长期避孕方法。

11.使用紧急避孕措施并不能取代预防性传播疾病的必要措施。

12.快速摄入大剂量口服避孕药后尚未报告严重副作用。用药过量可能导致恶心,并可能发生撤退性出血。没有特效解毒药,因此应进行对症治疗。

13.本品用于17岁以上人群,17岁以下如需使用请咨询医师。

14.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。

15.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

16.本品性状发生改变时禁止使用。

17.请将本品放在儿童不能接触的地方。

18.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。

【贮藏】

避光、密封保存。

【包装】

铝塑包装,每板1片,每盒1板。

【有效期】

48个月

【执行标准】

进口药品注册标准:JX20090015

【批准文号】

进口药品注册证号:H20140728

【说明书修订日期】

2019年12月06日

【生产企业】

企业名称:匈牙利吉瑞大药厂Gedeon Richter Plc.

生产地址:Gyömrői út 19-21, Budapest, 1103, Hungary

邮政编码:1103

电话号码:0036-1-4314000

传真号码:0036-1-2619641

网 址:http://www.richter.hu/

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